Neuer CFDA-Katalog für medizinische Geräte

CFDA veröffentlicht einen neuen Katalog für die Klassifizierung von medizintechnischen Geräten.

Die CFDA (China Food and Drug Administration) hat am 31.08.2017 mit Bekanntmachung Nr.2017-104 einen neuen Klassifizierungs-Katalog veröffentlicht. Der neue Katalog ist mit über 2.000 Einträgen von Produktklassifizierungen in 22 Unterkategorien deutlich umfassender als der bisher gültige Katalog, der lediglich 200 Produktbeispiele aufwies. Deutlich wird, dass sich viele Klassifizierungen mit dem Inkrafttreten des neuen Kataloges und dessen Implementierungsbestimmungen am 01.08.2018 ändern werden. Ausgenommen hiervon sind In-Vitro Diagnostik Reagenzien, deren aktuelle Klassifizierungsrichtlinien weiterhin gültig bleiben.

  Alter Klassifizierungs-Katalog Neuer Klassifizierungs-Katalog
Produktbeispiele

~200

>2.000

Kategorien

   43

       22

Klasse I Unterkategorien

104

     380

Klasse II Unterkategorien

123

     777

Klasse III Unterkategorien

     7

     404

CFDA überarbeitet zwei Regelungen bezüglich Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

Am 06.09.2017 veröffentlichte die CFDA die Bekanntmachung Nr.2017-108, in der die Antragsunterlagen und Voraussetzungen für die Registrierung von „Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke“, sowie die „Anforderungen an Stabilitätstests von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke“ neu geregelt werden.

Unbedenklichkeitszertifikat für Lebensmittelimporte nach China bis 30. September 2019 ausgesetzt

Wie in unseren Außenwirtschaftsnews vom Juli 2017 erwähnt, sollten Lebensmittel ab dem 01.10.2017 nur noch mit einem amtlichen Unbedenklichkeitszertifikat nach China exportiert werden können. Am 22. September 2017 wurde, aufgrund der eingegangenen Kommentare, über die WTO (Word Trade Organisation) eine Mitteilung der AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) veröffentlicht. Darin wird bekanntgegeben, dass zur Umsetzung dieser Regelung eine Übergangszeit von 2 Jahren beschlossen wurde.

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