Verbesserungen bei klinischen Studien

Verbesserungen bei klinischen Studien von Medizintechnik und Pharmaprodukten in China.

Am 11.05.2017 hat die CFDA (China Food and Drug Administration) zwei Bekanntmachungen mit den Nummern 2017-52, und -53 veröffentlicht, die sich mit der Erleichterung von klinischen Studien in China beschäftigen und somit die Einführung von Medizintechnik und Pharmaprodukten in China vereinfachen sollen.

1. Policies about promoting market approval of new and innovative drugs and medical devices:

Dieser Vorschlag bezieht sich speziell auf innovative Behandlungsmethoden für lebensgefährliche Erkrankungen. Wenn das Produkt in einer frühen Phase der klinischen Studie gute Erfolge erzielt, soll es zukünftig unter Vorbehalt schon vor Abschluss der klinischen Studie in China auf den Markt gebracht werden können.

2. Policies about administration of clinical trials on the innovation of medical devices and drugs:

Diese Initiative soll allen Krankenhäusern und medizinischen Institutionen die Durchführung von klinischen Studien in China ermöglichen. Bisher waren nur speziell akkreditierte Hospitäler der höchsten Kategorie für klinische Studien zugelassen. Zukünftig soll eine medizinische Einrichtung sich nur noch auf der Internetseite der CFDA registrieren müssen, um für die Durchführung von klinischen Studien zugelassen zu werden.

Außerdem sieht der Entwurf vor, dass klinische Studien, die im Ausland durchgeführt worden sind und den Requirements of the CFDA Drugs and Medical Device Registration entsprechen, für die Produktregistrierung in China verwendet werden dürfen. Ausgenommen davon sind die acht Klasse III Hochrisiko Medizingeräte die in der CFDA Notice 2014/14 beschrieben worden sind wie z. B. implantierbare Herzschrittmacher, Blutpumpe, Medikamenteninfusionspumpe, Stent, künstliche Organe und orthopädische Komponenten.

Am 17.05.2017 wurde der Entwurf der dritten überarbeiteten Liste für die von klinischen Studien befreiten medizintechnischen Geräte mit 22 Klasse II und 6 Klasse III Geräten veröffentlicht.

Ziel dieser Maßnahmen soll es sein, chinesischen Patienten innovative und verbesserte Behandlungsformen schneller zugänglich zu machen und die Kosten für die Einführung zu senken.

Die CFDA hatte in den letzten Jahren bereits einige Anstrengungen unternommen, um die Zulassungsprozesse schneller und sicherer zu machen. Zwischen Mitte 2015 und Ende 2016 ist die Zahl der in der Zulassung arbeitenden Mitarbeiter um 450 gesteigert und damit vervierfacht worden.

Aufgrund einer neuen Auslegung des Strafgesetzbuchs, den der Oberste Volksgerichtshof der Volksrepublik China im April angekündigt hat, drohen Personen, die klinische Arzneimittelstudien fälschen, zukünftig harte Strafen. Wenn ein aufgrund betrügerischer Studien zugelassenes Arzneimittel Gesundheitsschäden verursacht, ist eine Gefängnisstrafe von zehn Jahren möglich und bei schweren oder tödlichen Auswirkungen für die Patienten sogar die Todesstrafe. Selbst wenn das betreffende Arzneimittel nicht zugelassen und niemand geschädigt wurde, drohen bei Einreichung gefälschter Zulassungsunterlagen drei Jahre Haft. Sollten die mit der Durchführung der klinischen Studien betrauten Organisationen in die Fälschung verwickelt sein, droht diesen die Löschung der Akkreditierung.

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