Kategorie-Archiv: News

Weitere CCC-Zertifizierungsorganisation für Automotive Komponenten

Akkreditierung der CCC-Zertifizierungsorganisation CAQC für Automotive Komponenten.

Die CNCA (Certification and Accreditation Administration of the People’s Republic of China) gestattet mit ihrer Bekanntmachung Nr. 43-2017, dass CAQC (Cyberspace Administration of China) für Automotive Produkte CCC (China Compulsory Certification) Zertifizierung durchführen darf, z. B. Sicherheitsgurte, Hupe, Bremsleitungen, Außenbeleuchtung und Lichtsignaleinrichtungen, Indirekte Sichtgeräte, Kraftstofftanks (Metall und Kunststoff), Sitze und Kopfstützen, Rückhaltesystem für Kinderrückhaltesysteme. Der bisherige Zulassungsumfang begrenzte sich auf Interieur und Dämmmaterialien, Türschlösser und Scharniere.

Somit haben Antragssteller im Automotive-Bereich eine weitere Wahlmöglichkeit zum bisherigen Duopol der Organisationen CQC (China Quality Certification Center) und CCAP (China Certification Centre for Automotive Products).

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Cisema GmbH
Tel.: +49 89 4161 7389 – 00
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CFDA: Finanzierung von Medizinprodukt-Tests

Finanzierung von Medizinprodukt-Tests.

Am 17.11.2017 hat die CFDA (China Food and Drug Administration) im Rahmen der CFDA-Registrierung von ausländischen Medizinprodukten Tests gegen Bezahlung (auch als gesponserte Tests bezeichnet) wiedereingeführt (Nr. 2017-187). Im April 2017 hatte das MOF (Ministerium für Finanzen) viele Testgebühren abgeschafft, was zu Engpässen führte, weil viele Labors streikten. Diese Regulierung ist offensichtlich fehlgeschlagen, und durch die Wiedereinführung der Möglichkeit von Tests gegen Bezahlung soll ein Kompromiss zwischen dem State Council, der CFDA und Testlaboren erreicht werden. Erste Labors haben damit begonnen, beide Testmöglichkeiten anzubieten. Es gibt jedoch zwei Ungewissheiten bezüglich der Tests gegen Bezahlung: Erstens ist der Zeitrahmen nicht vorhersehbar, da nicht in der CFDA Regulierung vorgegeben. Zweitens führt ein fehlgeschlagener Test zur Beendigung des Tests und zwingt den Hersteller anschließend, seine Tests aufs Neue zu beantragen.

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Webinar: Opportunities in Chinas Medical Device Market

Webinar: Opportunities in China’s Medical Device Market.

Anna Fischer, Cisema (Hong Kong) Limited, hielt einen Vortrag über die Registrierung von Medizinprodukten im Rahmen des Webinars zum Thema “Opportunities in China’s Medical Device Market”, das am 13. Dezember 2017 vom U.S. Commercial Service veranstaltet wurde.

Die Aufnahme ist abrufbar unter: https://www.mymeetings.com/nc/join.php?i=PWXW6334307&p=4709998&t=r

15 Jahre im China-Business

15 Jahre im China-Business.

Cisema feiert 15. Geburtstag – ein freudiger Anlass, um einen Blick auf die Firmengeschichte zu werfen. Das Unternehmen wurde 2002 von Stefan Fischer gegründet, kurz nachdem China als 142. Mitglied in die Welthandelsorganisation (WTO) aufgenommen worden war.

China, das bevölkerungsreichste Land der Welt, hatte gerade seine Türen geöffnet, und für Stefan Fischer stand fest, dass dies mit großen Chancen und Herausforderungen verbunden sein würde. Er beschloss, mit Cisema sein Wissen und seine Kompetenzen einzubringen, um Firmen bei der Erschließung des chinesischen Absatz- und Beschaffungsmarkts zu unterstützen.

Ausgehend von diesem Gedanken hat Cisema eine Reihe von Dienstleistungen mit wesentlichen Schwerpunkten in den Bereichen Zertifizierung, Registrierung und Lizenzierung in der VR China entwickelt. Dies liegt darin begründet, dass die chinesische Regierung seit ihrem WTO Beitritt größte Anstrengungen unternommen hat, nichttarifäre Handelshemmnisse an internationale Richtlinien anzupassen.

So wurde im Jahre 2003 das aktuelle Warenkennzeichen „CCC“ (China Compulsory Certification) eingeführt, um einheitliche Sicherheitsstandards für elektronische Bauteile, Fahrzeuge und deren Komponenten durchzusetzen. Im Jahr 2006 wurde die „CML“ (China Manufacturer License), das Regelwerk für Druckbehälter, modernisiert. Neue Registrierungsvorschriften für Medizintechnik, Pharmazie, Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel wurden 2014 durch die „CFDA“ (China Food and Drug Administration) erlassen.

Neben Zertifizierungs-Dienstleistungen hat es sich Cisema zur Aufgabe gemacht, seine Kunden bei ihrem Einkauf in China zu unterstützen. Cisema fokussiert in seinen Servicepaketen die Qualitätssicherung, die vom Sourcing, Lieferanten-Audits, Pre-Shipment Inspektionen bis hin zur Lieferantenentwicklung zur Verbesserung der Prozessfähigkeit chinesischer Lieferanten reicht.

Der Erfolg seiner Kunden hat Cisema in den letzten 15 Jahren beflügelt. Dies zeigt das Wachstum des Unternehmens mit mittlerweile 5 Büros in China sowie Büros in München, Wien, Chicago und Yangon. Es macht deutlich, dass Cisema seine Versprechen einhält, und seinen Kunden bei der Erschließung des chinesischen Marktes stets als guter Ratgeber und zuverlässiger Partner zur Seite steht.

Motorradhelme ab 01.08.2018 zertifizierungspflichtig

Motorradhelme sind ab 01.08.2018 zertifizierungspflichtig. 

Am 16.10.2017 veröffentlichte die chinesische Behörde CNCA (Certification and Accreditation Administration of the P.R. of China) in ihrer Bekanntmachung Nr. 32/2017, dass der Zertifizierungskatalog für CCC erweitert wird um:

– Motorradhelme
– Heizdecken, Heizkissen und ähnliche flexible Heizgeräte

Betroffene Produkte dürfen ab dem 01.08.2018 nur mit gültigem CCC-Zertifikat und -Kennzeichnung in die V.R. China eingeführt, vertrieben und genutzt werden. Anträge zur Zertifizierung von Helmen und Heizdecken können ab dem 01.11.2017 eingereicht werden.

Eine Ausweitung auf E-Bikes ist in Arbeit und wird für 2018 erwartet.

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CBEC (Cross-Border E-Commerce)

CBEC (Cross-Border E-Commerce) Gnadenfrist verlängert .

Am 20.09.2017 wurde in der Sitzung des chinesischen Staatsrats schon zum zweiten Mal eine Verlängerung der CBEC Übergangsregelung beschlossen. Die Regelung besagt, dass die Vermarktung von nicht registrierten Kosmetika, Medizinprodukten, Infant Formulas und Health Foods in den Cross-Border Städten bis zum 31.12.2018 fortgesetzt werden kann.

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Akzeptanz ausländischer klinischer Studien

Akzeptanz von ausländischen klinischen Studien soll verbessert werden.

Am 08.10.2017 veröffentlichte das CPC (Central Committee und der State Council) die “Reform of the Examination and Approval System and Encouraging the Innovation of Pharmaceutical and Medical Devices (Draft for Comment)”. Demnach beabsichtigt die CFDA, Daten aus ausländischen klinischen Studien anzuerkennen, wenn diese den chinesischen Anforderungen entsprechen.

Die CFDA kommentierte zudem die folgenden Aspekte zur Verwaltung klinischer Studien:

  1. a) Beschleunigung der Überprüfung und Genehmigung des Markteintritts
  2. b) Förderung von Arzneimittel-Innovationen und Generika-Entwicklung
  3. c) Stärkung des Lifecycle Managements von Pharma und Medical Devices
  4. d) Verbesserung der technischen Unterstützung
  5. e) Stärkung der Organisation und Umsetzung

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Klassifizierung von Medizinprodukten wird standardisiert

Klassifizierung von Medizinprodukten wird standardisiert.

Am 10.10.2017 hat die CFDA (China Food and Drug Administration) in ihrer Bekanntmachung Nr. 2017/127 einen spezifischen Arbeitsablauf für die Klassifizierung von Medizinprodukten vorgestellt, der für neu entwickelte Medizinprodukte gilt, die noch nicht im „Medizinproduktkatalog“ aufgeführt sind. Die Regelung tritt ab 01.08.2018 offiziell in Kraft, wird aber erfahrungsgemäß schon vorher in der Praxis angewandt.

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Neuer CFDA-Katalog für medizinische Geräte

CFDA veröffentlicht einen neuen Katalog für die Klassifizierung von medizintechnischen Geräten.

Die CFDA (China Food and Drug Administration) hat am 31.08.2017 mit Bekanntmachung Nr.2017-104 einen neuen Klassifizierungs-Katalog veröffentlicht. Der neue Katalog ist mit über 2.000 Einträgen von Produktklassifizierungen in 22 Unterkategorien deutlich umfassender als der bisher gültige Katalog, der lediglich 200 Produktbeispiele aufwies. Deutlich wird, dass sich viele Klassifizierungen mit dem Inkrafttreten des neuen Kataloges und dessen Implementierungsbestimmungen am 01.08.2018 ändern werden. Ausgenommen hiervon sind In-Vitro Diagnostik Reagenzien, deren aktuelle Klassifizierungsrichtlinien weiterhin gültig bleiben.

  Alter Klassifizierungs-Katalog Neuer Klassifizierungs-Katalog
Produktbeispiele

~200

>2.000

Kategorien

   43

       22

Klasse I Unterkategorien

104

     380

Klasse II Unterkategorien

123

     777

Klasse III Unterkategorien

     7

     404

CFDA überarbeitet zwei Regelungen bezüglich Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

Am 06.09.2017 veröffentlichte die CFDA die Bekanntmachung Nr.2017-108, in der die Antragsunterlagen und Voraussetzungen für die Registrierung von „Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke“, sowie die „Anforderungen an Stabilitätstests von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke“ neu geregelt werden.

Unbedenklichkeitszertifikat für Lebensmittelimporte nach China bis 30. September 2019 ausgesetzt

Wie in unseren Außenwirtschaftsnews vom Juli 2017 erwähnt, sollten Lebensmittel ab dem 01.10.2017 nur noch mit einem amtlichen Unbedenklichkeitszertifikat nach China exportiert werden können. Am 22. September 2017 wurde, aufgrund der eingegangenen Kommentare, über die WTO (Word Trade Organisation) eine Mitteilung der AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) veröffentlicht. Darin wird bekanntgegeben, dass zur Umsetzung dieser Regelung eine Übergangszeit von 2 Jahren beschlossen wurde.

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