Kategorie-Archiv: News

Motorradhelme ab 01.08.2018 zertifizierungspflichtig

Motorradhelme sind ab 01.08.2018 zertifizierungspflichtig. 

Am 16.10.2017 veröffentlichte die chinesische Behörde CNCA (Certification and Accreditation Administration of the P.R. of China) in ihrer Bekanntmachung Nr. 32/2017, dass der Zertifizierungskatalog für CCC erweitert wird um:

– Motorradhelme
– Heizdecken, Heizkissen und ähnliche flexible Heizgeräte

Betroffene Produkte dürfen ab dem 01.08.2018 nur mit gültigem CCC-Zertifikat und -Kennzeichnung in die V.R. China eingeführt, vertrieben und genutzt werden. Anträge zur Zertifizierung von Helmen und Heizdecken können ab dem 01.11.2017 eingereicht werden.

Eine Ausweitung auf E-Bikes ist in Arbeit und wird für 2018 erwartet.

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CBEC (Cross-Border E-Commerce)

CBEC (Cross-Border E-Commerce) Gnadenfrist verlängert .

Am 20.09.2017 wurde in der Sitzung des chinesischen Staatsrats schon zum zweiten Mal eine Verlängerung der CBEC Übergangsregelung beschlossen. Die Regelung besagt, dass die Vermarktung von nicht registrierten Kosmetika, Medizinprodukten, Infant Formulas und Health Foods in den Cross-Border Städten bis zum 31.12.2018 fortgesetzt werden kann.

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Akzeptanz ausländischer klinischer Studien

Akzeptanz von ausländischen klinischen Studien soll verbessert werden.

Am 08.10.2017 veröffentlichte das CPC (Central Committee und der State Council) die “Reform of the Examination and Approval System and Encouraging the Innovation of Pharmaceutical and Medical Devices (Draft for Comment)”. Demnach beabsichtigt die CFDA, Daten aus ausländischen klinischen Studien anzuerkennen, wenn diese den chinesischen Anforderungen entsprechen.

Die CFDA kommentierte zudem die folgenden Aspekte zur Verwaltung klinischer Studien:

  1. a) Beschleunigung der Überprüfung und Genehmigung des Markteintritts
  2. b) Förderung von Arzneimittel-Innovationen und Generika-Entwicklung
  3. c) Stärkung des Lifecycle Managements von Pharma und Medical Devices
  4. d) Verbesserung der technischen Unterstützung
  5. e) Stärkung der Organisation und Umsetzung

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Klassifizierung von Medizinprodukten wird standardisiert

Klassifizierung von Medizinprodukten wird standardisiert.

Am 10.10.2017 hat die CFDA (China Food and Drug Administration) in ihrer Bekanntmachung Nr. 2017/127 einen spezifischen Arbeitsablauf für die Klassifizierung von Medizinprodukten vorgestellt, der für neu entwickelte Medizinprodukte gilt, die noch nicht im “Medizinproduktkatalog” aufgeführt sind. Die Regelung tritt ab 01.08.2018 offiziell in Kraft, wird aber erfahrungsgemäß schon vorher in der Praxis angewandt.

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Neuer CFDA-Katalog für medizinische Geräte

CFDA veröffentlicht einen neuen Katalog für die Klassifizierung von medizintechnischen Geräten.

Die CFDA (China Food and Drug Administration) hat am 31.08.2017 mit Bekanntmachung Nr.2017-104 einen neuen Klassifizierungs-Katalog veröffentlicht. Der neue Katalog ist mit über 2.000 Einträgen von Produktklassifizierungen in 22 Unterkategorien deutlich umfassender als der bisher gültige Katalog, der lediglich 200 Produktbeispiele aufwies. Deutlich wird, dass sich viele Klassifizierungen mit dem Inkrafttreten des neuen Kataloges und dessen Implementierungsbestimmungen am 01.08.2018 ändern werden. Ausgenommen hiervon sind In-Vitro Diagnostik Reagenzien, deren aktuelle Klassifizierungsrichtlinien weiterhin gültig bleiben.

  Alter Klassifizierungs-Katalog Neuer Klassifizierungs-Katalog
Produktbeispiele

~200

>2.000

Kategorien

   43

       22

Klasse I Unterkategorien

104

     380

Klasse II Unterkategorien

123

     777

Klasse III Unterkategorien

     7

     404

CFDA überarbeitet zwei Regelungen bezüglich Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

Am 06.09.2017 veröffentlichte die CFDA die Bekanntmachung Nr.2017-108, in der die Antragsunterlagen und Voraussetzungen für die Registrierung von „Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke“, sowie die „Anforderungen an Stabilitätstests von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke“ neu geregelt werden.

Unbedenklichkeitszertifikat für Lebensmittelimporte nach China bis 30. September 2019 ausgesetzt

Wie in unseren Außenwirtschaftsnews vom Juli 2017 erwähnt, sollten Lebensmittel ab dem 01.10.2017 nur noch mit einem amtlichen Unbedenklichkeitszertifikat nach China exportiert werden können. Am 22. September 2017 wurde, aufgrund der eingegangenen Kommentare, über die WTO (Word Trade Organisation) eine Mitteilung der AQSIQ (General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine) veröffentlicht. Darin wird bekanntgegeben, dass zur Umsetzung dieser Regelung eine Übergangszeit von 2 Jahren beschlossen wurde.

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MEDICA – CFDA Registrierung

Auf der diesjährigen MEDICA im TECH FORUM wird Stefan Fischer von Cisema GmbH am 14.11.2017 von 13:00 – 14:00 Uhr ein Seminar in englischer Sprache zum Thema CFDA-Registrierung von Medizintechnik in China halten. Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit der Messe Düsseldorf, SPECTARIS (Fachverband Medizintechnik) und dem ZVEI (Fachverband Elektromedizinische Technik) veranstaltet. Wir freuen uns auf Ihr Kommen.

Sie können auch gerne einen Termin mit Herrn Fischer vereinbaren, er wird am 13. und 14.11.2017 auf der Messe sein.

Hier können Sie das vorläufige Programm einsehen:
Programm MEDICA TECH FORUM (Änderungen vorbehalten)

Tel: +852 9539 5030 | Fax: +852 3596 9776 | E-Mail: fischer@cisema.com |

MedicaSpectarisZvei

 

 

 

China RoHS 2.0 „Compliance Management Catalog“

China RoHS 2.0 „Compliance Management Catalog“ geht in die nächste Phase.

Am 03.02.2016 wurde mit Bekanntmachung Nr. 32 von den zuständigen Regierungsorganisationen eine überarbeitete Version der Schadstoffbestimmungen – RoHS 2.0 – veröffentlicht. Die Richtlinie ist seit dem 01.07.2016 in Kraft (wir berichteten).

Ursprünglich sollte bis Oktober 2016 ein „Compliance Management Catalog“ zur Festlegung, ob eine Registrierungspflicht, ggf. mit Werksinspektion der Hersteller, eingeführt wird veröffentlicht werden. Bisher gab es dazu keine Fortschritte. Am 28.07.2017 endete die Konsultierung des Ministeriums MIIT mit Wirtschaftsvertretern. Wir erwarten bis zum Jahresende weitere Informationen zur zukünftigen Handhabung von China RoHS.

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Unbedenklichkeitszertifikat für alle Lebensmittelimporte

AQSIQ plant amtliches Unbedenklichkeitszertifikat für alle Lebensmittelimporte. 

Ab 1.10.2017 soll die Bekanntmachung 83 2017 von AQSIQ (Administration for Quality, Safety, Inspection and Quarantine of China) in Kraft treten. Sie besagt, dass Lebensmittel, die nach China exportiert werden, nur noch mit einem amtlichen Unbedenklichkeitszertifikat eingeführt werden können. Dieses Unbedenklichkeitszertifikat ist von den Behörden im Ursprungsland auszustellen. Es ist weder bekannt, welche Behörden von AQSIQ anerkannt werden, noch ist klar welche Informationen das Unbedenklichkeitszertifikat enthalten muss. Chinas Handelspartner haben bei der WTO Protest gegen diese Vorordnung eingelegt. Die Durchführbarkeit der chinesischen Pläne ist nach Expertenmeinung aus heutiger Sicht sehr ungewiss.

Wir werden umgehend berichten, sobald es Neuigkeiten zum Unbedenklichkeitszertifikat für Lebensmittelimporte gibt.

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Geheimhaltungskodex der CFDA

CFDA (China Food and Drug Administration) erlässt einen Geheimhaltungskodex für die Registrierung von Arzneimitteln und medizintechnischen Geräten. 

Die CFDA hat zum Schutz von Herstellern einen Geheimhaltungskodex für alle an der Registrierung von Arzneimitteln und medizintechnischen Geräten beteiligten Mitarbeiter herausgegeben.

Die Bestimmung besagt, dass betroffene Mitarbeiter eine Geheimhaltungsvereinbarung unterschreiben müssen, deren Einhaltung streng Überwacht wird. Bei Verstößen drohen disziplinarische Strafmaßnahmen, die je nach Schwere der Verfehlung von einer Abmahnung bis hin zur Entlassung oder strafrechtlichen Verfolgung gehen kann.

Kann ein Hersteller nachweisen, dass der Verrat eines Geheimnisses zu einem Verlust geführt hat, zahlt die CFDA dem Geschädigten einen gemäß richterlicher Entscheidung festgestellten Schadenersatz, der dann beim Verursacher des Schadens eingetrieben wird.

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Verbesserungen bei klinischen Studien

Verbesserungen bei klinischen Studien von Medizintechnik und Pharmaprodukten in China.

Am 11.05.2017 hat die CFDA (China Food and Drug Administration) zwei Bekanntmachungen mit den Nummern 2017-52, und -53 veröffentlicht, die sich mit der Erleichterung von klinischen Studien in China beschäftigen und somit die Einführung von Medizintechnik und Pharmaprodukten in China vereinfachen sollen.

1. Policies about promoting market approval of new and innovative drugs and medical devices:

Dieser Vorschlag bezieht sich speziell auf innovative Behandlungsmethoden für lebensgefährliche Erkrankungen. Wenn das Produkt in einer frühen Phase der klinischen Studie gute Erfolge erzielt, soll es zukünftig unter Vorbehalt schon vor Abschluss der klinischen Studie in China auf den Markt gebracht werden können.

2. Policies about administration of clinical trials on the innovation of medical devices and drugs:

Diese Initiative soll allen Krankenhäusern und medizinischen Institutionen die Durchführung von klinischen Studien in China ermöglichen. Bisher waren nur speziell akkreditierte Hospitäler der höchsten Kategorie für klinische Studien zugelassen. Zukünftig soll eine medizinische Einrichtung sich nur noch auf der Internetseite der CFDA registrieren müssen, um für die Durchführung von klinischen Studien zugelassen zu werden.

Außerdem sieht der Entwurf vor, dass klinische Studien, die im Ausland durchgeführt worden sind und den Requirements of the CFDA Drugs and Medical Device Registration entsprechen, für die Produktregistrierung in China verwendet werden dürfen. Ausgenommen davon sind die acht Klasse III Hochrisiko Medizingeräte die in der CFDA Notice 2014/14 beschrieben worden sind wie z. B. implantierbare Herzschrittmacher, Blutpumpe, Medikamenteninfusionspumpe, Stent, künstliche Organe und orthopädische Komponenten.

Am 17.05.2017 wurde der Entwurf der dritten überarbeiteten Liste für die von klinischen Studien befreiten medizintechnischen Geräte mit 22 Klasse II und 6 Klasse III Geräten veröffentlicht.

Ziel dieser Maßnahmen soll es sein, chinesischen Patienten innovative und verbesserte Behandlungsformen schneller zugänglich zu machen und die Kosten für die Einführung zu senken.

Die CFDA hatte in den letzten Jahren bereits einige Anstrengungen unternommen, um die Zulassungsprozesse schneller und sicherer zu machen. Zwischen Mitte 2015 und Ende 2016 ist die Zahl der in der Zulassung arbeitenden Mitarbeiter um 450 gesteigert und damit vervierfacht worden.

Aufgrund einer neuen Auslegung des Strafgesetzbuchs, den der Oberste Volksgerichtshof der Volksrepublik China im April angekündigt hat, drohen Personen, die klinische Arzneimittelstudien fälschen, zukünftig harte Strafen. Wenn ein aufgrund betrügerischer Studien zugelassenes Arzneimittel Gesundheitsschäden verursacht, ist eine Gefängnisstrafe von zehn Jahren möglich und bei schweren oder tödlichen Auswirkungen für die Patienten sogar die Todesstrafe. Selbst wenn das betreffende Arzneimittel nicht zugelassen und niemand geschädigt wurde, drohen bei Einreichung gefälschter Zulassungsunterlagen drei Jahre Haft. Sollten die mit der Durchführung der klinischen Studien betrauten Organisationen in die Fälschung verwickelt sein, droht diesen die Löschung der Akkreditierung.

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