Kategorie-Archiv: News

China RoHS 2.0 „Compliance Management Catalog“

China RoHS 2.0 „Compliance Management Catalog“ geht in die nächste Phase.

Am 03.02.2016 wurde mit Bekanntmachung Nr. 32 von den zuständigen Regierungsorganisationen eine überarbeitete Version der Schadstoffbestimmungen – RoHS 2.0 – veröffentlicht. Die Richtlinie ist seit dem 01.07.2016 in Kraft (wir berichteten).

Ursprünglich sollte bis Oktober 2016 ein „Compliance Management Catalog“ zur Festlegung, ob eine Registrierungspflicht, ggf. mit Werksinspektion der Hersteller, eingeführt wird veröffentlicht werden. Bisher gab es dazu keine Fortschritte. Am 28.07.2017 endete die Konsultierung des Ministeriums MIIT mit Wirtschaftsvertretern. Wir erwarten bis zum Jahresende weitere Informationen zur zukünftigen Handhabung von China RoHS.

Weitere Informationen zu dem angesprochenen Thema erhalten Sie bei:

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Unbedenklichkeitszertifikat für alle Lebensmittelimporte

AQSIQ plant amtliches Unbedenklichkeitszertifikat für alle Lebensmittelimporte. 

Ab 1.10.2017 soll die Bekanntmachung 83 2017 von AQSIQ (Administration for Quality, Safety, Inspection and Quarantine of China) in Kraft treten. Sie besagt, dass Lebensmittel, die nach China exportiert werden, nur noch mit einem amtlichen Unbedenklichkeitszertifikat eingeführt werden können. Dieses Unbedenklichkeitszertifikat ist von den Behörden im Ursprungsland auszustellen. Es ist weder bekannt, welche Behörden von AQSIQ anerkannt werden, noch ist klar welche Informationen das Unbedenklichkeitszertifikat enthalten muss. Chinas Handelspartner haben bei der WTO Protest gegen diese Vorordnung eingelegt. Die Durchführbarkeit der chinesischen Pläne ist nach Expertenmeinung aus heutiger Sicht sehr ungewiss.

Wir werden umgehend berichten, sobald es Neuigkeiten zum Unbedenklichkeitszertifikat für Lebensmittelimporte gibt.

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Geheimhaltungskodex der CFDA

CFDA (China Food and Drug Administration) erlässt einen Geheimhaltungskodex für die Registrierung von Arzneimitteln und medizintechnischen Geräten. 

Die CFDA hat zum Schutz von Herstellern einen Geheimhaltungskodex für alle an der Registrierung von Arzneimitteln und medizintechnischen Geräten beteiligten Mitarbeiter herausgegeben.

Die Bestimmung besagt, dass betroffene Mitarbeiter eine Geheimhaltungsvereinbarung unterschreiben müssen, deren Einhaltung streng Überwacht wird. Bei Verstößen drohen disziplinarische Strafmaßnahmen, die je nach Schwere der Verfehlung von einer Abmahnung bis hin zur Entlassung oder strafrechtlichen Verfolgung gehen kann.

Kann ein Hersteller nachweisen, dass der Verrat eines Geheimnisses zu einem Verlust geführt hat, zahlt die CFDA dem Geschädigten einen gemäß richterlicher Entscheidung festgestellten Schadenersatz, der dann beim Verursacher des Schadens eingetrieben wird.

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Verbesserungen bei klinischen Studien

Verbesserungen bei klinischen Studien von Medizintechnik und Pharmaprodukten in China.

Am 11.05.2017 hat die CFDA (China Food and Drug Administration) zwei Bekanntmachungen mit den Nummern 2017-52, und -53 veröffentlicht, die sich mit der Erleichterung von klinischen Studien in China beschäftigen und somit die Einführung von Medizintechnik und Pharmaprodukten in China vereinfachen sollen.

1. Policies about promoting market approval of new and innovative drugs and medical devices:

Dieser Vorschlag bezieht sich speziell auf innovative Behandlungsmethoden für lebensgefährliche Erkrankungen. Wenn das Produkt in einer frühen Phase der klinischen Studie gute Erfolge erzielt, soll es zukünftig unter Vorbehalt schon vor Abschluss der klinischen Studie in China auf den Markt gebracht werden können.

2. Policies about administration of clinical trials on the innovation of medical devices and drugs:

Diese Initiative soll allen Krankenhäusern und medizinischen Institutionen die Durchführung von klinischen Studien in China ermöglichen. Bisher waren nur speziell akkreditierte Hospitäler der höchsten Kategorie für klinische Studien zugelassen. Zukünftig soll eine medizinische Einrichtung sich nur noch auf der Internetseite der CFDA registrieren müssen, um für die Durchführung von klinischen Studien zugelassen zu werden.

Außerdem sieht der Entwurf vor, dass klinische Studien, die im Ausland durchgeführt worden sind und den Requirements of the CFDA Drugs and Medical Device Registration entsprechen, für die Produktregistrierung in China verwendet werden dürfen. Ausgenommen davon sind die acht Klasse III Hochrisiko Medizingeräte die in der CFDA Notice 2014/14 beschrieben worden sind wie z. B. implantierbare Herzschrittmacher, Blutpumpe, Medikamenteninfusionspumpe, Stent, künstliche Organe und orthopädische Komponenten.

Am 17.05.2017 wurde der Entwurf der dritten überarbeiteten Liste für die von klinischen Studien befreiten medizintechnischen Geräte mit 22 Klasse II und 6 Klasse III Geräten veröffentlicht.

Ziel dieser Maßnahmen soll es sein, chinesischen Patienten innovative und verbesserte Behandlungsformen schneller zugänglich zu machen und die Kosten für die Einführung zu senken.

Die CFDA hatte in den letzten Jahren bereits einige Anstrengungen unternommen, um die Zulassungsprozesse schneller und sicherer zu machen. Zwischen Mitte 2015 und Ende 2016 ist die Zahl der in der Zulassung arbeitenden Mitarbeiter um 450 gesteigert und damit vervierfacht worden.

Aufgrund einer neuen Auslegung des Strafgesetzbuchs, den der Oberste Volksgerichtshof der Volksrepublik China im April angekündigt hat, drohen Personen, die klinische Arzneimittelstudien fälschen, zukünftig harte Strafen. Wenn ein aufgrund betrügerischer Studien zugelassenes Arzneimittel Gesundheitsschäden verursacht, ist eine Gefängnisstrafe von zehn Jahren möglich und bei schweren oder tödlichen Auswirkungen für die Patienten sogar die Todesstrafe. Selbst wenn das betreffende Arzneimittel nicht zugelassen und niemand geschädigt wurde, drohen bei Einreichung gefälschter Zulassungsunterlagen drei Jahre Haft. Sollten die mit der Durchführung der klinischen Studien betrauten Organisationen in die Fälschung verwickelt sein, droht diesen die Löschung der Akkreditierung.

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Registrierung von Säuglingsmilchnahrung

Registrierung von Säuglingsmilchnahrung (Infant Formula) in China boomt.

Wie im Dezember berichtet, hat die CFDA (China Food and Drug Administration) am 08.06.2016 die Regularien zur Registrierung von Säuglingsmilchnahrung veröffentlicht und am 22.11.2016 die neue Online-Plattform für die Registrierung von Milchpulver als Säuglingsnahrung live geschaltet. Bis zum 01.01.2018 müssen sowohl chinesische als auch ausländische Hersteller von Säuglingsmilchnahrung ihr Registrierungszertifikat in Händen halten. Andernfalls dürfen ihre Produkte in China weder importiert noch in den Handel gebracht werden. Seither verzeichnet die CFDA einen enormen Zulauf bei der Registrierung von Säuglingsmilchnahrung. Bislang wurden 213 Säuglingsmilchprodukte von über 60 Firmen zur Registrierung eingereicht.

Mit der CFDA Bekanntmachung No. 2017-65 zum Thema “Application Documents and their Requirements for Infant Formula Registration”, die am 25.05.2017 erschien, wurde die Antragstellung für die Registrierung von Säuglingsmilchnahrung vereinfacht, um die Zulassung der ersten Produkte bis zum Einführungsdatum am 01.01.2018 nicht zu gefährden.

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MEDICA – CFDA Registrierung

Auf der diesjährigen MEDICA im TECH FORUM wird Stefan Fischer von Cisema GmbH am 14.11.2017 von 13:00 – 14:00 Uhr ein Seminar in englischer Sprache zum Thema CFDA-Registrierung von Medizintechnik in China halten. Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit der Messe Düsseldorf, SPECTARIS (Fachverband Medizintechnik) und dem ZVEI (Fachverband Elektromedizinische Technik) veranstaltet. Wir freuen uns auf Ihr Kommen.

Sie können auch gerne einen Termin mit Herrn Fischer vereinbaren, er wird am 13. und 14.11.2017 auf der Messe sein.

Tel: +852 9539 5030 | Fax: +852 3596 9776 | E-Mail: fischer@cisema.com |

MedicaSpectarisZvei

 

 

 

Aktueller Bericht der CFDA

Aktueller Bericht der China Food and Drug Administration (CFDA) zur Registrierung von medizintechnischen Geräten und IVD in China.

Der vor kurzem veröffentlichte Bericht der CFDA zur Registrierung von medizintechnischen Geräten der Klassen II, III und IVD zeigt, dass die Zahl der Registrierungen im Jahr 2016 um 14,9% auf 8653 zum Vorjahr angestiegen ist. Der Einbruch im Jahr 2015, der auf die vielen regulatorischen Änderungen aus dem Jahr 2014 und die Einführung von Beantragungsgebühren im Jahr 2015 zurückzuführen ist, wurde dadurch überwunden und das Niveau von 2014 wieder erreicht.

Einen großen Teil der Registrierungen für medizintechnische Geräte und IVD machen Anmeldungen aus dem Ausland aus. In Klasse II wurden 3.095 Anmeldungen aus dem Ausland verzeichnet, was einem Anstieg von 2% zum Vorjahr entspricht. In Klasse III kam man auf 2.818 ausländische Anmeldungen und einem Anstieg von sage und schreibe 15%!

China setzt weiterhin auf Lieferung von High-End, High-Cost medizintechnischen Geräten aus dem Ausland. Die wichtigsten fünf Produktgruppen bei der Registrierung von ausländischen Medizinprodukten der Klasse II und III in 2016 waren:

1. Implantate und künstliche Organe (509) im Jahr 2015 noch auf Platz 2
2. Optische und endoskopische Instrumente (406)
3. Elektronische Ausrüstung für Krankenhäuser (285)
4. Medizinisch genutzte Polymere und Produkte daraus (249)
5. Geräte für OP, Intensivstation und Behandlungszimmer (141) verdrängt Dentaltechnik

Spitzenreiter bei der Registrierung von ausländischen Produkten der Klassen II und III in China (einschließlich IVD) waren laut CFDA-Bericht auch 2016 wieder die USA unmittelbar gefolgt von Deutschland und auf den Plätzen 3, 4 und 5 Japan, Großbritannien und Korea.

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Cisema auf der Kanton-Messe

Die Kanton-Messe, die größte Import- und Exportwarenmesse in China, feiert ihren 60. Geburtstag; seit ihrer Gründung im Jahre 1957 findet sie jedes Jahr zwei Mal statt. Auch dieses Jahr ist Cisema wieder auf der Kanton-Messe mit einem eigenen Stand vertreten. Gerne begrüßen wir Sie als Gast und stellen Ihnen unser vielfältiges Spektrum an Dienstleistungen vor.

Kantonmesse1

Besuchen Sie uns auf unserem Stand T35, auf der Brücke zwischen den Hallen 5, 9 und 15, 16 .

 

Kantonmesse2

Die Messetermine sind:

Phase 1:   15. – 19.04.2017
Phase 2:   23. – 27.04.2017
Phase 3:   01. – 05.05.2017

Neue Antragsfristen zur Verlängerung von CFDA (China Food and Drug Administration).

Registrierung für Kosmetika – Neue Antragsfristen zur Verlängerung.

Ab 1.9.2017 tritt die CFDA Verlautbarung #1378 in Kraft, nach der sich die Fristen bei der  Verlängerung der Importlizenz für Kosmetik ändern:

Die Verlängerung der Importlizenz für Kosmetik ist sechs Monate vor Ablauf zu beantragen, nicht vier Monate, wie bisher.

  1. Wenn weitere Änderungen angemeldet werden, müssen diese zehn Monate vor Ablauf des Zertifikats beantragt werden, dabei kann die Verlängerung des Zertifikats gleichzeitig erfolgen.
  2. Die technische Prüfung der CFDA für die Verlängerung des Zertifikats dauert drei Monate ab Eingang des Antrags

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CBEC (Cross Border E-Commerce) Lieferungen zum persönlichen Bedarf

Online-Handel zum persönlichen Bedarf.

Ab 1. Januar 2018 werden Waren, die im internationalen Online-Handel vertrieben werden, vom chinesischen Zoll wie Artikel für den persönlichen Bedarf behandelt. Begründet wird die Maßnahme damit, dass es sich bei Waren, die im internationalen Onlinehandel vertrieben werden, meist um Sendungen mit geringen Einkaufswerten und um kleine Mengen handelt, die an Privatpersonen geliefert werden.

Es werden fünf weitere Pilotstädte für den Online-Handel benannt. Zu den bestehenden Städten Hangzhou, Tianjin, Shanghai, Chongqing, Zhengzhou, Guangzhou, Ningbo, Shenzhen, Fuzhou und Pingtan kommen dann zusätzlich Chengdu, Dalian, Qingdao, Suzhou und Hefei hinzu.

Genauere Regeln für die Kontrolle werden in Kürze bekannt gegeben. Es ist allerdings davon auszugehen, dass für folgende Produktgruppen die sonst erforderlichen Produktsicherheitszulassungen in China entfallen, wenn sie über CBEC gehandelt und importiert werden:

  • Normale Kosmetika z. B. Lotionen, Cremes, Gesichtsmasken, Shampoo
  • Nahrungsergänzungsmittel z.B. Vitamin- und Mineralienpräparate
  • CCC-pflichtige Produkte z. B. Kaffeemaschinen, Staubsauger
  • Frei verkäufliche Medizinprodukte z. B. Blutdruckmesser

Ob unter diese Regelung auch Säuglingsmilchnahrung fällt, ist noch nicht klar.

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